COVID-19 ilacına acil kullanım onayı verildi
Koronavirüs hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen antikor ilacına ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından acil kullanım onayı verildi.
31 Mayıs 2021 - 15:30
Ağır komplikasyonlar geliştirme riski olan COVID-19 hastalarının erken tedavisinde kullanılmak üzere GSK ile Vir Biotechnology tarafından geliştirilen monoklonal antikor ilacına FDA’den acil durum kullanım ruhsatı verildi.
FDA’in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı. Bu çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli erişkin COVID pozitif hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri ilacın Hindistan varyantı da dâhil olmak üzere, bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.
FDA’in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın önümüzdeki haftalarda ABD’deki COVID-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
Avrupa İlaç Ajansı EMA da ilacın acil kullanım onayına yeşil ışık yakmıştı
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor. EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Kurulu hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan “COVID-19 Monoklonal Antikor Etkililik Çalışması” sonucu elde edilen etkililik ve güvenlilik verilerinin analizini değerlendirerek geçtiğimiz günlerde ilaca olumlu yönde görüş bildirmişti.
FDA’in antikor ilacına acil durum kullanım onayı vermesinde ilacın Faz 3 çalışmasında elde edilen olumlu sonuçlar rol oynadı. Bu çalışmanın ara sonuçlarına göre, yüksek riskli erişkin COVID pozitif hastalarında hastane yatışı ya da ölüm riskinde, plasebo ile karşılaştırıldığında yüzde 85 azalma sağlandığı gözlemlendi. Ayrıca laboratuvar verileri ilacın Hindistan varyantı da dâhil olmak üzere, bilinen tüm varyantlara karşı etkili olduğunu ortaya koydu.
FDA’in acil durum kullanım onayı doğrultusunda ilacın önümüzdeki haftalarda ABD’deki COVID-19 tanısı konmuş uygun hastalar için erişilebilir olması hedefleniyor.
Avrupa İlaç Ajansı EMA da ilacın acil kullanım onayına yeşil ışık yakmıştı
İlacın acil kullanım onayı için başta Avrupa İlaç Ajansı (EMA) olmak üzere diğer küresel ruhsatlandırma otoriteleriyle yürütülen süreçler devam ediyor. EMA Beşeri Tıbbi Ürünler Kurulu hastaneye yatış riski yüksek olan erişkinlerde yapılan “COVID-19 Monoklonal Antikor Etkililik Çalışması” sonucu elde edilen etkililik ve güvenlilik verilerinin analizini değerlendirerek geçtiğimiz günlerde ilaca olumlu yönde görüş bildirmişti.
YORUMLAR